| 因为企业的隐瞒，而导致消费者服药后产生不良反应，今后企业要对此负责。昨天，记者从市食品药品监管局获悉，《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）从6月1日起施行，市民用药安全将有更多保障，药品说明书必须详细注明药品不良反应；药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
据悉，目前有的企业不重视，有的企业甚至故意隐瞒药品不良反应信息，这使得许多消费者因不知情而“吃错药”。新修订的《药品说明书和标签管理规定》把用药安全提到了第一位：药品说明书应加注相关“警示语”，以提醒该药所具有的严重不良反应、禁忌、使用对象范围以及潜在危害等；药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。另外，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标志的，其说明书和标签必须印有规定的标志。药品通用名称必须突出显著，药品外包装商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一，在药品广告宣传中不得单独使用商品名称。
记者了解到，对药品说明书进行严格管理已经定下时间表。自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》要求修改药品说明书和标签，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可以在药品有效期内销售使用。
2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。 |
